【進口知識】一文讀懂醫(yī)美針劑進口規(guī)定

Q：我國對醫(yī)美針劑如何管理呢？

要注意，對于注射用透明質(zhì)酸等此類醫(yī)美針劑屬于第三類醫(yī)療器械哦！我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，其中，

第三類是指具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

具體目錄可通過國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站查詢。

Q：對境外生產(chǎn)企業(yè)有什么要求呢？

在進口前，境外生產(chǎn)企業(yè)需先取得醫(yī)療器械注冊證。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我們國家對第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

向我國境內(nèi)出口第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

（未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請人所在國/地區(qū)主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。）

醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

Q：對我國境內(nèi)收貨人有資質(zhì)要求嗎？

取得海關(guān)進出口貨物收發(fā)貨人備案即可。

不過，國內(nèi)從事第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。

Q：對進口產(chǎn)品標簽/標識有什么具體要求嗎？

進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽，并標明醫(yī)療器械注冊證編號。說明書、標簽需符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，

并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

說明書、標簽內(nèi)容應(yīng)當標明下列事項：

（一）通用名稱、型號、規(guī)格；

（二）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

（三）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；

（四）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（五）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（六）安裝和使用說明或者圖示；

（七）維護和保養(yǎng)方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當標明的其他內(nèi)容。

Q：進口時海關(guān)會如何監(jiān)管呢？

海關(guān)對進口醫(yī)療器械注冊證電子數(shù)據(jù)與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品報關(guān)單電子數(shù)據(jù)實施聯(lián)網(wǎng)核查。

醫(yī)美針劑進口時，海關(guān)會按指令要求實施查驗，包括核對醫(yī)療器械注冊證信息、核對標簽/標識、檢查醫(yī)療器械通用安全、檢查夾帶禁止進境物等。檢驗合格的，

依企業(yè)申請簽發(fā)《入境貨物檢驗檢疫證明》。檢驗不合格的，不得進口。

重點提示：

1. 沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合規(guī)定的，不得進口。

2. 禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。